Patientencharakteristika HORIZON

Patienten mit RRMM – Baselinecharakteristika in der Gesamtpopulation

a Baselinie ist definiert als die letzte Bewertung vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
b ECOG-Performance-Status-Scores reichen von 0 bis 5, wobei 0 keine Symptome anzeigt und höhere Werte eine zunehmende Behinderung anzeigen. Ermittlung zu Studienbeginn (letzte Bewertung vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments).
c Die Hochrisiko-Zytogenetik bei Studienbeginn basierte auf der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung. In-situ-Hybridisierung definiert als t(4; 14), del(17/17p) und t(14; 16) nach Sonneveld et al22; bei 31 Patienten (20 %) war die Zytogenetik unbekannt. Die zytogenetischen Untersuchungen wurden nicht zentralisiert.
d Bei Studieneintritt.
e Die Stadien des International Staging System wurden wie folgt definiert: Stadium I,Serum-B2-Mikroglobulin, 3,5 mg/L, Serumalbumin ≥ 3,5 g/dL; Stadium II, nicht Stadium I oder Stadium III; Stadium
III, Serum-B2-Mikroglobulin ≥ 5,5 mg/L. Patienten mit unbekanntem Status wurden als unbekannt kodiert; Patienten ohne Eintrag in das Fallberichtsformular wurden als fehlend kodiert.
f Extramedulläre Erkrankung wurde definiert als eine Erkrankung des Multiplen Myeloms die entweder im kortikalen Knochen oder als separate Weichteilmasse entsteht.
g Die Zeit seit der Erstdiagnose wird relativ zur ersten Dosis der Studienmedikation bestimmt.
h Einschließlich Patienten, die refraktär gegenüber Carmustin sind (6 [7%] in der behandelten Population; 6 [5%] in der Triple-Class-refraktären Population), refraktär gegenüber hochdosiertem Melphalan (3 [3%] in der Gesamtpopulation; 2 [2%] in der der dreifach refraktären Population) und refraktär gegenüber Busulfan (1[1 %] in der Gesamtpopulation und der Triple-Class-refraktären Population).
i Definiert als refraktär gegenüber oder intolerant gegenüber ≥ 1 Proteasom-Inhibitor, ≥ 1 immunmodulatorischem Medikament und ≥ 1 monoklonalen Anti-CD38 Antikörper.